Vào ngày 3 tháng 2 năm 2023, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (the Australian Therapeutic Goods Administration – TGA) – cơ quan quản lý thuốc và thiết bị y tế ở Úc đã công bố các quyết định cuối cùng về việc cấp phép cho sử dụng psilocybin.
Quyết định này đưa nước Úc trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới hợp pháp hóa việc kê đơn psilocybin để điều trị chứng trầm cảm kháng trị, từ đó công nhận các chất gây ảo giác là thuốc.
Psilocybin là một hợp chất gây ảo giác có nguồn gốc từ loài nấm, hay gọi là nấm ma thuật, có tác dụng thay đổi tâm trí, bao gồm thay đổi suy nghĩ, cảm nhận về thời gian và cảm xúc của một người.
Từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, các bác sĩ tâm thần được ủy quyền theo chương trình TGA’s Authorised Prescriber scheme sẽ có thể kê đơn thuốc có chứa psilocybin để điều trị chứng trầm cảm kháng trị.
Thuốc Gây Ảo Giác Tác Dụng Như Thế Nào?
Trong khi các thử nghiệm vẫn đang được hoàn thiện ở Úc, các nhà nghiên cứu ở Mỹ và Châu Âu đã khám phá tiềm năng của thuốc gây ảo giác trong nhiều năm.
Giáo sư David Nutt, một bác sĩ tâm thần kinh, chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực này và là người đứng đầu nhóm nghiên cứu ảo giác tại Đại học Hoàng gia ở London.
Ông nói trong podcast của ABC News Daily rằng lợi ích thực sự của các loại thuốc như psilocybin nằm ở khả năng giúp mọi người thoát khỏi những chu kỳ nghĩ ngợi bất lợi thường là một phần của tình trạng sức khỏe tâm thần.
Ông giải thích: “Những người trầm cảm bị mắc kẹt trong những vòng suy nghĩ lặp đi lặp lại và tiêu cực.
“Họ thường biết rằng họ không đáng trách, nhưng họ không thể ngừng nghĩ rằng họ đáng trách. Ảo giác khiến một người thoát khỏi điều đó và chúng cho phép người đó suy nghĩ khác đi.”
“Chúng tôi đã thực hiện các nghiên cứu về hình ảnh não bộ cho thấy về cơ bản chúng làm cho não linh hoạt hơn sau khi sử dụng. Người ta có bộ não linh hoạt hơn.”
Điều trị với chất gây ảo giác sẽ như thế nào?
Trong khi các phương thức điều trị vẫn đang được nghiên cứu, phương pháp phổ biến nhất là bệnh nhân có một hoặc hai lần sử dụng được giám sát, thường kéo dài khoảng 4 đến 5 giờ.
Sau khi hướng dẫn về những gì có thể xảy ra, Giáo sư Nutt cho biết trải nghiệm thường liên quan đến việc bệnh nhân sử dụng dưới sự giám sát của một hoặc hai nhà trị liệu.
Ông nói: “Người đó nghe nhạc qua tai nghe và thường đeo kính che mắt để họ có thể đi sâu vào suy nghĩ bên trong của mình.
Ngày hôm sau, bệnh nhân quay lại để có cái mà Giáo sư Nutt gọi là “phiên hội nhập” (integration session) với bác sĩ trị liệu của họ, nơi họ hiểu và xây dựng dựa trên những hiểu biết thu được trong “chuyến đi” (trải nghiệm sau khi sử dụng).
Giáo sư Nutt cho biết các phương pháp điều trị hiệu quả đến mức một hoặc hai buổi điều trị có thể đáp ứng nhu cầu của mọi người.
“Nó thực sự đáng chú ý,” ông nói.
“Hầu hết mọi người bước ra với trầm cảm ít hơn nhiều so với khi họ bước vào.”
“Ngay cả ở những người bị trầm cảm nặng đã thất bại với mười (10) loại thuốc khác nhau, họ vẫn có thể nhận được những cải thiện đáng kể trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng.”
Giáo sư Nutt tin rằng động thái hợp pháp hóa các loại thuốc sử dụng theo kê toa đã đưa nước Úc lên vị trí tiên phong trong việc thay thế các phương pháp điều trị sức khỏe tâm thần truyền thống bằng các giải pháp tiềm năng mang tính cách mạng.
Ông nói: “Tôi nghĩ chất gây ảo giác là bước tiến lớn nhất trong điều trị tâm thần trong 50 năm qua.
“Họ sẽ đưa ra các lựa chọn, các lựa chọn điều trị, cho một tỷ lệ lớn những người không đáp ứng với các thuốc hiện tại.”
Có rủi ro khi dùng thuốc gây ảo giác không?
Mặc dù phần lớn các thử nghiệm cho đến nay cho thấy các loại thuốc này an toàn, nhưng Giáo sư Nutt cảnh báo rằng chúng chỉ nên được sử dụng sau khi đã đánh giá y tế thật chi tiết.
Ông giải thích: “Chúng tôi không kê toa nó cho những người có hành vi tâm thần hoặc có người thân trực hệ mắc chứng rối loạn tâm thần.
“Những loại thuốc này không gây rối loạn tâm thần, nhưng nếu một người dễ bị rối loạn tâm thần, thì chúng có thể làm trầm trọng thêm hoặc khiến nó tiếp tục.”
“Chúng tôi loại trừ những người như vậy ra khỏi các thử nghiệm và chúng tôi sẽ tiếp tục loại trừ họ khỏi các liệu pháp này.”
Hiện tại chưa có sản phẩm thuốc nào có trong the Australian Register of Therapeutic Goods đã được TGA đánh giá là an toàn.
Mặc dù cơ quan quản lý thuốc lưu ý rằng có thể có tác dụng phụ từ các chất này, nhưng họ kết luận rằng những chất này có rủi ro thấp so với tiềm năng lợi ích vượt trội mà chúng mang lại.
Nhưng một số nhà nghiên cứu cho biết dữ liệu vẫn chưa đủ để đưa ra kết luận chắc chắn về sự an toàn của thuốc.
Giáo sư Susan Rossell, nhà tâm lý học thần kinh nhận thức tại Trung tâm Sức khỏe Tâm thần Swinburne (Swinburne’s Centre for Mental Health), nơi đang tiến hành thử nghiệm nghiên cứu lớn nhất của Úc về việc sử dụng psilocybin cho chứng trầm cảm kháng trị, chia sẻ:
“Mọi dữ liệu ban đầu đều có vẻ hứa hẹn, tuy nhiên vẫn còn rất nhiều điều chúng ta cần biết thêm,” bà nói.
Mặc dù bà tin rằng các loại thuốc này có tiềm năng trở thành ‘yếu tố thay đổi cuộc chơi thực sự’, nhưng Giáo sư Rossell nói rằng à ấy đã bị sốc trước quyết định của TGA về việc phê duyệt các loại thuốc này cho mục đích y tế trong khi các cuộc thử nghiệm vẫn đang diễn ra.
Bà nói: “Một số chi tiết quan trọng mà chúng tôi không biết từ các thử nghiệm là điều gì sẽ xảy ra với mọi người ngay sau khi can thiệp với psilocybin.”
“Một số người đáp ứng tốt, nhưng một số người thì có đáp ứng không tốt chút nào và không có dữ liệu theo dõi.
“Chúng tôi cần các phác đồ hướng dẫn để xác định rằng ai là phù hợp và ai không phù hợp với hình thức điều trị này.”
Giáo sư Rossell tin rằng quyết định của TGA là một “cuộc đối thoại đáng hoan nghênh”, tuy nhiên, bà nói rằng cách quản lý chương trình hiện tại sẽ khiến mọi người gặp rủi ro.
“Trừ khi từ nay đến đầu tháng 7, có cả núi công việc cần vạch ra để làm rõ rằng việc này sẽ được thực hiện như thế nào. Tôi nghĩ mọi người sẽ bị tổn hại”, bà nói.
Nhưng các chuyên gia về thuốc khác nói rằng không nên coi việc thiếu các quy trình cụ thể là lý do để ngăn chặn việc kê đơn cho những bệnh nhân có thể hưởng lợi từ chúng.
Hiện đang còn nhiều ý kiến trái ngược từ các chuyên gia liên quan đến việc nước Úc cấp phép sử dụng psilocybin điều trị trầm cảm kháng trị.
Ai có thể tiếp cận điều trị với Psilocybin?
Ngoài việc được kiểm tra nguy cơ rối loạn tâm thần, bệnh nhân muốn sử dụng thuốc psilocybin cũng phải chứng tỏ mình không đáp ứng với các phương pháp điều trị trầm cảm hiện có khác.
Giáo sư Nutt tin rằng những tiêu chí này đem lại một mức độ bảo vệ thích hợp chống lại tác hại.
“Một người phải thất bại với hai phương pháp điều trị khác và người đó phải được điều trị với một bác sĩ đã đăng ký để kê đơn loại thuốc này,” ông nói.
“Trong những trường hợp đó, tôi nghĩ rủi ro rất thấp và lợi ích cho những người có nguy cơ tự tử cao thực sự rất đáng kể.”
Sau khi luật tại Úc dành cho psilocybin thay đổi vào tháng 7, chỉ có các bác sĩ tâm thần đã đăng ký mới có thể kê đơn thuốc.
Để làm như vậy, họ cần phải được phê duyệt bởi một ủy ban đạo đức đã đăng ký với Hội đồng nghiên cứu y tế và sức khỏe quốc gia (the National Health and Medical Research Council) và được ủy quyền kê đơn bởi một quan chức y tế cấp cao tại TGA.
Nhưng Giáo sư Rossell tin rằng vẫn còn nhiều câu hỏi về cách các bác sĩ tâm thần sẽ được đào tạo để kê toa psilocybin cho người bệnh và liệu họ có được bảo hiểm chi trả nếu họ làm như vậy hay không.
“Nó cực kỳ khác với những gì bác sĩ tâm thần thường làm,” bà nói.
“Tôi biết khoảng 20 bác sĩ tâm thần ở Úc đã ra nước ngoài để đào tạo về vấn đề này vì không có Trường Cao đẳng Tâm thần Hoàng gia (Royal College of Psychiatrists) nào đào tạo về lĩnh vực này ở Úc.”
Bà tin rằng việc thiếu đào tạo được chứng nhận có thể khiến các bác sĩ tâm thần rơi vào vùng xám liên quan đến bảo hiểm nghề nghiệp của họ.
Bà nói: “Cơ quan quản lý hành nghề y tế Úc (Australian Health Practitioner Regulation Agency – AHPRA) đã không xác nhận thế nào là người kê đơn được chứng nhận.
“Làm thế nào AHPRA sẽ quyết định ai được bảo hiểm bồi thường vì không có đào tạo cho những người muốn kê đơn các loại thuốc này?”
Phó giáo sư David Caldicott tin rằng khả năng các loại thuốc này được sử dụng theo cách mà ông gọi là “thời trang bất hảo” ở Úc là rất khó xảy ra.
Nhưng ông nói rằng các bác sĩ tâm thần sẽ cần phải cẩn thận khi kê đơn psilocybin khi điều trị để đảm bảo rằng họ đang hành động theo hướng dẫn.
TGA cho biết hướng dẫn [3] đã được cung cấp cho các bác sĩ tâm thần muốn kê đơn thuốc psilocybin và lời khuyên thêm sẽ được đưa ra trong vài tuần tới.
Cho đến nay, Úc là quốc gia duy nhất phê duyệt sử dụng thuốc psilocybin theo toa, mặc dù Thụy Sĩ và tiểu bang Oregon của Hoa Kỳ cho phép sử dụng một số loại thuốc gây ảo giác một cách hạn chế cho mục đích y tế.
Psilocybin hiện được quy định & quản lý như thế nào?
Tại Úc hiện nay, psilocybin được liệt kê trong Phụ Lục 9 của Tiêu chuẩn Úc về Kế hoạch thống nhất cho Thuốc và Chất độc (the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons) (Tiêu chuẩn Chất độc). Các chất được liệt kê trong Phụ Lục 9 của Tiêu chuẩn Chất độc là những chất bị cấm sản xuất, sở hữu hoặc bán (ngoại trừ khi được sử dụng trong y tế hoặc nghiên cứu khoa học).
Tại Việt Nam, psilocybin thuộc danh mục 1 – các chất ma túy tuyệt đối cấm sử dụng trong y học và đời sống theo Nghị định 73/2018 quy định về danh mục chất ma túy và tiền chất…[5]
Những thay đổi sắp tới và ảnh hưởng của chúng là gì?
Tại Úc, Từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, psilocybin sẽ được phân loại lại vào Phụ Lục 8 của Tiêu chuẩn Chất độc. Các chất được liệt kê trong Phụ Lục 8 là các loại thuốc được kiểm soát, có các hạn chế về sản xuất, cung cấp, phân phối và sở hữu.
Hiệu quả là các bác sĩ tâm thần được TGA chấp thuận sẽ có thể kê đơn psylocibin cho bệnh nhân để điều trị chứng trầm cảm kháng trị.
TGA đã chỉ ra rằng đây là những điều kiện duy nhất có đủ bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng psylocibin làm phương pháp điều trị.
Hiện tại không có loại thuốc nào trong Sổ đăng ký hàng hóa trị liệu của Úc (ARTG) có chứa psylocibin đã được TGA đánh giá về hiệu quả, an toàn và chất lượng. Tuy nhiên, từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, các bác sĩ tâm thần được ủy quyền sẽ có thể kê đơn các loại thuốc không được phê duyệt (không được liệt kê trong ARTG) cho bệnh nhân của họ để điều trị các tình trạng trên.
Việc sở hữu cá nhân psilocybin (ngoài những trường hợp được quy định đối với các điều kiện trên) sẽ vẫn là bất hợp pháp và phải chịu các hình phạt hình sự nghiêm khắc.
Ai có thể kê toa psilocybin?
“Việc kê đơn psilocybin sẽ được giới hạn cho các bác sĩ tâm thần, có trình độ chuyên môn để chẩn đoán và điều trị bệnh nhân mắc các tình trạng sức khỏe tâm thần nghiêm trọng,” một tuyên bố của TGA công bố cho biết. Trước tiên, các bác sĩ tâm thần cũng cần phải được chương trình kê đơn được ủy quyền của TGA chấp thuận.
Tuy nhiên, TGA vẫn chưa đánh giá bất kỳ sản phẩm nào được phê duyệt có chứa psilocybin, nghĩa là các bác sĩ tâm thần sẽ phải tiếp cận và cung cấp hợp pháp các loại thuốc chưa được phê duyệt cho các mục đích sử dụng được phép cụ thể.
Stephen Bright, giám đốc của tổ chức từ thiện Nghiên cứu Ảo giác về Khoa học và Y học, cho biết quyết định này khiến Úc trở thành quốc gia đầu tiên công nhận chất gây ảo giác là thuốc chữa bệnh, nhưng ngành này không lường trước được điều đó. Ông
‘Không có sẵn sản phẩm nào cả, ngoài tôi và một số đồng nghiệp, không có ai được đào tạo để cung cấp phương pháp điều trị.’
Stephen Bright, giám đốc nghiên cứu ảo giác trong khoa học và y học.
Tuy nhiên, Giáo sư Susan Rossell, nhà tâm lý học thần kinh nhận thức, người đứng đầu cuộc thử nghiệm lớn nhất của Úc nghiên cứu psilocybin đối với chứng trầm cảm kháng trị, cho biết bà rất thận trọng về quyết định này.
Bà nói: “Những phương pháp điều trị này hoàn toàn không được thiết lập tốt để có đủ mức độ triển khai trên quy mô rộng. “Chúng tôi hoàn toàn không có dữ liệu về kết quả lâu dài, vì vậy điều đó khiến tôi rất lo lắng, đó là một trong những lý do tại sao tôi đang thực hiện nghiên cứu rất lớn của mình.”
Quyết định của TGA cho biết họ đã xem xét hàng nghìn bản đệ trình công khai bằng văn bản khi thực hiện quyết định này và lợi ích cho bệnh nhân được kết hợp với các biện pháp kiểm soát chặt chẽ lớn hơn rủi ro.
“Số lượng đệ trình như vậy là một chỉ số hợp lý về phạm vi và mức độ nghiêm trọng của các vấn đề đối với sức khỏe cá nhân và cộng đồng,” họ nói. “Các đệ trình xác nhận nhu cầu tiếp cận nhiều hơn với các phương pháp điều trị thay thế cho những bệnh nhân mắc các tình trạng sức khỏe tâm thần dai dẳng mà các phương pháp điều trị hiện có không hiệu quả.”
Phán quyết cho biết các bác sĩ tâm thần đã đăng ký được đào tạo và có chuyên môn để chẩn đoán và điều trị thích hợp các tình trạng bệnh khi có bằng chứng mới về việc sử dụng các chất gây nghiện.
Tham khảo thêm về các bài viết liên quan đến psilocybin từ các cơ quan quản lý Việt Nam tại đây [6].
Lưu ý: bài viết này chỉ mang tính chia sẻ thông tin, nó không thể thay thế cho các biện pháp điều trị lâm sàng và tham vấn tâm lý. Bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ tâm thần hoặc các chuyên gia tâm lý trị liệu để giải quyết tận gốc các khó khăn tâm lý của bản thân.
